کنترل کیفیت آزمایشگاه چیست؟

کنترل کیفیت آزمایشگاهی تمام اقداماتی است که برای از بین بردن خطر نتایج ناسازگار انجام می شود. این شامل سیستم هایی است که از دقت، قابلیت اطمینان و به موقع بودن نتایج آزمایشگاهی با اطمینان از تشخیص زودهنگام نتایج یا خطاهای اندازه گیری و روش های اصلاح آنها محافظت می کند. باید به طور منظم انجام شود و مواد کنترل کیفیت باید مانند نمونه ها، از ابتدا تا انتهای اجرا، رفتار شود.

کنترل کیفیت آزمایشگاهی (QC) تضمین می کند که فرآیندها و عملیات آزمایشگاهی به طور موثر اجرا می شوند و تولید نتایج دقیق و قابل تکرار را تضمین می کند. علاوه بر این، اقدامات QC توسعه یافته در یک آزمایشگاه، بلوک های ساختمانی برای فرآیند صدور گواهینامه و اعتبار هستند.

عدم ادغام کنترل کیفیت در آزمایشگاه می تواند منجر به چندین عواقب منفی از جمله موارد زیر شود:

• اتلاف زمان، زیرا آزمایش ها و آزمایش ها تکرار می شوند.
• پیامدهای بودجه، زیرا برای انجام آزمایش‌ها و آزمایش‌های تکراری به معرف‌های بیشتری نیاز است.
• نتایج غیرقابل اعتماد، که بر یکپارچگی آزمایشگاه و در نتیجه هر گونه گزینه های بودجه و فرآیند صدور گواهینامه/اعتبار تأثیر می گذارد.
• از دست دادن وفاداری و رضایت مشتری.
• نگرانی های ایمنی ناشی از عدم انطباق در غیاب مکانیسم های کنترل کیفیت.
• تشخیص تاخیری یا درمان های غیر ضروری برای بیماران.

فرآیند راه‌اندازی مدیریت کیفیت آزمایشگاه با شناسایی تمام فرآیندها و روش‌های آزمایشگاهی که در معرض ناکارآمدی‌ها، خطاها و نگرانی‌های ایمنی هستند، شروع می‌شود تا سیستم‌هایی ایجاد شود که آنها را ایمن کند، همانطور که در زیر بحث می‌شود.

تشخیص و به حداقل رساندن خطاهای آزمایشگاهی

خطاها در آزمایشگاه می توانند در سه مرحله آزمایشی یا آزمایشی رخ دهند.

• پیش تحلیلی
• تحلیلی
• پست تحلیلی

در مرحله پیش تحلیلی ، خطا زمانی رخ می‌دهد که نمونه‌ها یا مواد آزمایشی قبل از تجزیه و تحلیل اشتباه استفاده شوند. این ممکن است شامل خطاهایی مانند مخلوط کردن نمونه، برچسب زدن اشتباه، ذخیره سازی یا حمل و نقل نامناسب و روش های نامناسب جمع آوری نمونه باشد.

برای به حداقل رساندن خطاهای پیش از تحلیل، اطمینان حاصل کنید که:

• روش های مناسب جمع آوری نمونه با رعایت رویه عملیاتی استاندارد دنبال می شود.
• نمونه ها و مواد آزمایشی با استفاده از نام یا کدهای آزمایشگاهی، تاریخ جمع آوری، منبع، آزمایشی که باید انجام شود، به وضوح برچسب گذاری می شوند.
• مواد آزمایش در ظروف مناسب و در دمای توصیه شده به آزمایشگاه منتقل می شوند. برای هر نمونه بالقوه عفونی یا سمی، قوانین بسته بندی سه گانه که توسط مقررات انجمن بین المللی حمل و نقل هوایی (IATA) مشخص شده است باید رعایت شود و برچسب های هشدار دهنده مناسب چسبانده شود.

نمونه ها و مواد آزمایشی به درستی ذخیره می شوند تا از تأثیر منفی بر کیفیت نتایج جلوگیری شود. نمونه هایی که ممکن است دچار تخریب شوند می توانند به نتایج نادرستی منجر شوند.

• توصیه می شود همیشه نمونه برداری فرعی انجام شود. ذخیره سازی مقدار کمی از مواد آزمایشی در موارد خطا در فرآیندهای پایین دستی، پشتیبان تهیه می کند.

در مرحله تحلیلی ، خطاها در طول فرآیند آزمایش یا آزمایش به وجود می آیند. این می تواند به دلیل استفاده از معرف های آزمایشی اشتباه، استفاده از تجهیزات معیوب و کالیبره نشده، استفاده از نسبت های اشتباه معرف ها و عدم رعایت کلی روش های عملیاتی استاندارد (SOPs) باشد.

این خطاها را می توان با اطمینان از اینکه:

• کلیه تجهیزات آزمایشگاهی به خوبی نگهداری و کالیبره شده است.
• موجودی مناسبی وجود دارد که تمام معرف‌ها و اعتبار آنها را مشخص می‌کند تا اطمینان حاصل شود که معرف‌های تاریخ مصرف گذشته استفاده نمی‌شود.
• همه رویه های عملیاتی استاندارد مستند و قابل دسترسی هستند.
• اقداماتی در مورد کارکنانی انجام می شود که به طور مداوم با استفاده از SOP ها مطابقت ندارند.

خطاها را می توان در مرحله پس از تحلیل از طریق محاسبات نادرست، ثبت و تفسیر نتایج معرفی کرد.

برای به حداقل رساندن این نوع خطاها:

• از محاسبات دستی خودداری کنید.
• اطمینان حاصل کنید که فقط پرسنل آموزش دیده نتایج را تفسیر و ثبت می کنند.

ایجاد سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه

یک سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاهی (QMS) کلیه فرآیندها و عملیات در آزمایشگاه را ساده و هماهنگ می کند و تضمین می کند که هر مرحله به خوبی برنامه ریزی، کنترل شده و به درستی انجام شده است. هر دو جنبه مدیریتی و فنی رویه های آزمایشگاهی را در بر می گیرد. هدف QMS آزمایشگاهی این است که اطمینان حاصل شود که نتایج دقیق، قابل اعتماد و تحت یک فرآیند قابل ردیابی است که به راحتی می تواند خطاها را تشخیص دهد.

برای ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت مناسب، چندین سیستم پرکاربرد ضروری توسعه یافته اند که در زیر به طور جداگانه مورد بحث قرار می گیرند.

سازمان

آزمایشگاه باید یک نمودار سلسله مراتبی مشخص داشته باشد که نحوه جریان مدیریت، نقش های نظارتی و اختیارات را نشان دهد. علاوه بر این، باید اسنادی وجود داشته باشد که وظایف و وظایف هر یک از اعضای آزمایشگاه، شایستگی‌ها، تجربه، آموزش شرکت کرده و آموزش مورد نیاز را نشان دهد.

انتصاب افراد در سمت های جدایی ناپذیر مانند مدیر آزمایشگاه (برای نظارت عملیاتی)، افسر ایمنی و افسر کنترل کیفیت ضروری است.

پرسنل

مدیریت موثر کارکنان آزمایشگاه بسیار مهم است زیرا آنها مهمترین منبع آزمایشگاه هستند. ایجاد ظرفیت با حصول اطمینان از اینکه آنها تحت آموزش منظم و انگیزه قرار می گیرند، و همچنین رسیدگی مناسب به نگرانی کارکنان، عملکرد مطلوب را تضمین می کند. باید جلسات منظمی بین مدیریت و همه کارکنان برای انتشار اطلاعات و بحث در مورد مسائل مورد علاقه وجود داشته باشد.

برای اطمینان از انطباق با SOPها، ارزیابی عملکرد و آزمون‌های مهارت باید بخشی از ارزیابی کیفیت باشد .

تجهیزات

تمام تجهیزات آزمایشگاهی باید با موجودی در مورد تعمیر و نگهداری و حوادث ثبت شود. پس از نصب آن، اعضا باید به طور مناسب در مورد استفاده از تجهیزات جدید آموزش ببینند. دفترچه های راهنمای تجهیزات باید به راحتی در منطقه آزمایشگاهی برای مراجعه آسان در دسترس باشد.

خرید و موجودی

خرید معرف‌ها، رسانه‌ها و منابع باید متمرکز باشد و یک فرد این مسئولیت را بر عهده دارد. رویه‌ها باید نوشته و اجرا شوند تا اطمینان حاصل شود که همه لوازم به درستی انتخاب شده‌اند.

کنترل فرایند

کنترل فرآیند به مدیریت تمام فعالیت های به کار گرفته شده در رسیدگی به نمونه ها اشاره دارد. این شامل تمام مراحل پیش تحلیلی، تحلیلی و پس از تحلیل است. با توجه به گستره وسیع فرآیندها و افراد درگیر، از جمله فرآیندها/افراد خارج از محوطه آزمایشگاه مانند جمع‌آوری و حمل و نقل نمونه، رعایت بهترین شیوه‌های استاندارد باید برای همه گردانندگان نمونه یا مواد آزمایشی اعمال شود. اسناد باید برای همه طرف‌ها و یک فرد یا تیم هماهنگ‌کننده برای اطمینان از جریان کار روان باشد.

اسناد و مدارک

اسناد و سوابق آزمایشگاهی شامل SOPها، شیوه‌های خوب آزمایشگاهی (GLP)، گزارش‌های نگهداری تجهیزات، کتاب‌های رخداد و غیره است. اسناد اطلاعاتی در مورد خط‌مشی‌ها، فرآیندها و روش‌های آزمایش آزمایشگاه ارائه می‌کنند و باید در کتابچه راهنمای کیفیت آزمایشگاه برای هر آزمایشگاه ذخیره شوند. . یک SOP باید برای تمام مراحل در آزمایشگاه نوشته شود، از جمله جمع آوری نمونه، حمل و نقل، ذخیره سازی و دفع زباله.

مدیریت وقوع

مدیریت رخداد کنترل کیفیت را با شناسایی خطاها یا عدم انطباق، ثبت آنها و انجام اقدامات اصلاحی مانند برنامه های بازآموزی، سرویس تجهیزات یا جایگزینی تضمین می کند. آزمايشگاه بايد تدارك مستندسازي اين گونه خطاها و رويدادهايي كه ممكن است در عمليات صحيح آزمايشگاه تداخل داشته باشد، داشته باشد.

ارزیابی

این شامل بررسی هایی برای تأیید انطباق فرآیند و قابلیت اطمینان نتایج است. می تواند ارزیابی و ممیزی داخلی یا خارجی باشد. ارزیابی داخلی توسط اعضای آزمایشگاه انجام می‌شود و از کنترل‌های آزمایشی مانند استانداردها برای تأیید فرآیند و تجهیزات آزمایش استفاده می‌کند.

ارزیابی و ممیزی خارجی شامل استفاده از افراد یا آژانس‌های خارج از محوطه آزمایشگاه است. این کار از طریق بازدید از آزمایشگاه توسط ارزیابان برای مشاهده فرآیندها، اعتبارسنجی تست ها با ارسال مقدار کمی از مواد آزمایشی به آژانس ارزیابی خارجی یا ارسال مواد ناشناخته از سوی آژانس ارزیابی برای آزمایش در آزمایشگاه انجام می شود.

بهبود فرایند

این فرآیند به دنبال ارزیابی و ممیزی است. این شامل تمام تلاش های اصلاحی است که پس از شناسایی نقاط خطا و عدم انطباق انجام می شود. تمام اقدامات باید مستند باشد، SOPها و QMS باید به روز شوند و تغییرات در فرآیند و رویه ها باید به اعضای آزمایشگاه اطلاع داده شود.

خدمات مشتری

برای آزمایشگاه هایی که خدمات ارائه می دهند، حفظ کانال های ارتباطی باز با مشتریان مهم است. اطمینان حاصل کنید که مشتری می تواند آزادانه از طریق مصاحبه، پرسشنامه یا جلسات بازخورد بدهد و به رسانه شکایات دسترسی داشته باشد. تمام بازخوردهای مشتری باید مستند، تحلیل و برای بهبود فرآیند استفاده شود.

امکانات و ایمنی

یک آزمایشگاه حاوی مواد شیمیایی و مواد عفونی بالقوه مضر است و بنابراین باید چندین پروتکل ایمنی برای محافظت از کارکنان، محیط زیست و جامعه وجود داشته باشد. مدیریت آزمایشگاه باید اطمینان حاصل کند که همه اعضای آزمایشگاه در مورد الزامات ایمنی، SOP، واکنش اضطراری و مدیریت زباله به خوبی آموزش دیده اند. دستورالعمل های مختلفی بسته به سطح خطر آزمایشگاه وجود دارد.

وسایل کمکی واکنش اضطراری مانند دوش، پتو و کپسول آتش نشانی، کیت کمک های اولیه، باید به راحتی در آزمایشگاه در دسترس باشد و اعضا به طور موثر در مورد استفاده از آنها آموزش ببینند. اطلاعات دقیق در مورد ایمنی آزمایشگاه را می توان در اینجا یافت .

استاندارد بین المللی آزمایشگاهی

استانداردهای بین المللی زیادی برای آزمایشگاه ها وجود دارد که جنبه ها یا برنامه های آزمایشگاهی خاص را تنظیم می کند. این استانداردها توسط نهادهای بین المللی مانند سازمان بهداشت جهانی (WHO)، سازمان بین المللی استانداردسازی (ISO) و موسسات بین المللی ویژه رشته تهیه شده اند. سازمان تدوین کننده استاندارد ممکن است یک موسسه را از طریق سه فرآیند مختلف شناسایی کند.

• گواهینامه: جایی که سازمان تضمین کتبی می دهد که محصول یا خدمات موسسه الزامات خاصی را برآورده می کند.
• اعتبار سنجی: جایی که سازمان تأیید رسمی می کند که یک موسسه در ارائه خدمات یا تولید یک محصول صلاحیت دارد.
• مجوز: توسط یک سازمان دولتی برای شناخت مهارت‌ها، دانش و آموزش داده می‌شود و به مؤسسه اجازه فعالیت می‌دهد.

استانداردهای WHO برای آزمایشگاه‌های بیماری خاص مانند فلج اطفال، که در آن سازمان به طور منظم آزمایش‌های مهارتی را بر روی آزمایشگاه‌های معتبر انجام می‌دهد، ایجاد شده است.

ISO بزرگ‌ترین توسعه‌دهنده و ناشر استانداردهای بین‌المللی در جهان است که برای بسیاری از سازمان‌ها، از جمله آزمایشگاه‌ها، قابل اجرا هستند و پایه‌ای فنی برای ارزیابی سلامت، ایمنی و انطباق ارائه می‌کنند. استانداردهای مختلفی تحت دسته بندی های مختلف ارائه می شوند، یعنی سیستم های مدیریت کیفیت عمومی مانند گواهینامه ISO 9001 که آزمایشگاه می تواند برای اثبات مهارت خود از آن استفاده کند. استانداردهای دیگر مانند ISO/IEC:17025 بیشتر مختص آزمایشگاه های تست و کالیبراسیون هستند. ممیزی های شخص ثالث برای ارزیابی آزمایشگاه با هدف کسب اعتبار انجام می شود.

برای یک آزمایشگاه، دستیابی به اعتبار ISO نشان می دهد که فرآیندها و صلاحیت فنی آن از کیفیت بالایی برخوردار است و چارچوب اطمینان استانداردهای بین المللی را برآورده می کند.

مزایای گواهی ISO یا اعتبار برای آزمایشگاه عبارتند از:

• به دلیل افزایش اعتماد مشتریان به فرآیندهای آزمایشگاهی، سهم بازار آزمایشگاه ها را گسترش می دهد.
• این موضوع در معرض ارزیابی مستمر است، بنابراین، مکانیزمی مداوم برای بهبود کیفیت به آزمایشگاه می دهد.
• این یک راه برای بهبود شایستگی کارکنان به دلیل ارزیابی های دوره است.
• اعتبار و گواهینامه بین‌المللی ممکن است برای برخی از آژانس‌های تامین مالی الزامی باشد.
• اعتبار نتایج به دست آمده از آزمایشگاه را بهبود می بخشد.
• در برخی کشورها، ثبت دولتی آزمایشگاه ها به اعتبار یا گواهینامه بین المللی وابسته است.
• باعث افزایش رضایت و وفاداری مشتری می شود.

مدیریت کیفیت آزمایشگاه باعث افزایش عملکرد کلی و اعتماد بیشتر به قابلیت اطمینان نتایج به دست آمده در آزمایشگاه می شود. هنگام توسعه شیوه‌های کیفیت، اطمینان حاصل کنید که تمام فرآیندها و رویه‌های آزمایشگاه به‌گونه‌ای مشخص شده‌اند که یک جریان کاری مناسب با مسئولیت‌های روشن ایجاد شود. مدیریت آزمایشگاه باید اطمینان حاصل کند که کارکنان به طور فعال در توسعه و اجرای سیستم کیفیت برای افزایش انطباق مشارکت دارند. مزایای بسیاری از یک سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاهی مناسب بسیار بیشتر از طراحی، راه‌اندازی و فرآیند نظارت است و برای هر آزمایشگاه تحلیلی، تشخیصی یا تحقیقاتی مهم است که یک آزمایشگاه در محل خود داشته باشد.